NOTA 15-2025.07.16_NII_risperidone_IT
Nota Informativa AIFA sui medicinali a base di risperidone in formulazione soluzione orale da 1 mg/mL: errore terapeutico associato a sovradosaggio accidentale nei bambini e negli adolescenti.
Sintesi della Nota:
In seguito a casi di sovradosaggio accidentale in pazienti pediatrici, dovuti a errori nell’uso del dispositivo di dosaggio, in particolare per piccoli volumi, l’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica una Nota Informativa Importante di Sicurezza (NIIS), concordata con le aziende titolari, riguardante risperidone 1 mg/mL in soluzione orale.
La nota evidenzia la necessità di:
– Utilizzare esclusivamente il dispositivo di somministrazione fornito con il medicinale;
– Fornire istruzioni chiare e complete sull’uso corretto;
– Aggiornare i fogli illustrativi, includendo illustrazioni per la corretta misurazione dei volumi;
– Adottare dispositivi di dosaggio con scale graduate leggibili a intervalli di 0,25 mL.
– Operatori sanitari, genitori e caregiver sono invitati a prestare la massima attenzione e a consultare immediatamente un medico in caso di sintomi da sovradosaggio.
Si ricorda l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse tramite i canali ufficiali.
Il testo integrale della Nota può essere consultato anche al link:
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.07.16_NII_risperidone_IT.pdf
